港股創(chuàng)新藥板塊持續(xù)上演“逆襲”行情。Wind數(shù)據(jù)顯示，年內(nèi)南向資金凈流入醫(yī)藥生物行業(yè)超1200億元，這一浪潮正推動資金流向更具確定性的優(yōu)質(zhì)標的。
智通財經(jīng)APP觀測到，中國抗體-B正是市場搶籌的核心標的之一：該公司股價自5月下旬開始啟動，一路高歌猛進，更于7月31日盤中創(chuàng)下年內(nèi)新高，區(qū)間內(nèi)累計漲幅一度高達193.33%，成為港股創(chuàng)新藥板塊中的一抹亮色。這一表現(xiàn)的背后，是市場大資金對其“差異化創(chuàng)新+潛力品種”能力的共識性認可。
8月29日，中國抗體公布了其2025年中期業(yè)績。期內(nèi)，公司經(jīng)營質(zhì)量持續(xù)優(yōu)化，受益于研發(fā)成本精準優(yōu)化，虧損同比大幅收窄40.8%，充分凸顯了公司“以臨床價值為導向”的成本管控能力。同時，公司核心產(chǎn)品臨床進展超預期，并持續(xù)鞏固在自免疾病治療領(lǐng)域的差異化競爭優(yōu)勢，為后續(xù)全球化布局奠定堅實基礎。
在研管線有序推進，SM03聚焦高臨床價值適應癥
與上一輪創(chuàng)新藥牛市受政策驅(qū)動不同，本輪港股創(chuàng)新藥行情的核心驅(qū)動因素更看重企業(yè)本身，“硬核創(chuàng)新—全球化變現(xiàn)—業(yè)績驗證”成為判斷創(chuàng)新藥企“投資確定性”的關(guān)鍵邏輯。因此，擁有極具潛力研發(fā)管線的創(chuàng)新藥企成為投資者聚焦的首要目標。
一直以來，中國抗體始終專注于自身免疫疾病賽道創(chuàng)新藥的研發(fā)，以“全球首創(chuàng)”“同類最佳”為研發(fā)目標。迄今，公司已經(jīng)建立一條以單抗為基礎、可治療多種免疫性疾病的生物制劑和新化學實體(NCE)的產(chǎn)品管線，核心產(chǎn)品與在研管線進展顯著。
▲圖源：中國抗體2025中期財報
值得關(guān)注的是，2025上半年內(nèi)，公司的旗艦藥物舒西利單抗(Suciraslimab,SM03)的研發(fā)再度取得突破式進展。
作為中國抗體的核心產(chǎn)品之一，舒西利單抗是一款全球首創(chuàng)靶向CD22的單抗藥物。CD22是一種主要在B細胞上表達的唾液酸結(jié)合跨膜蛋白，在神經(jīng)系統(tǒng)中(包括小膠質(zhì)細胞)有顯著表達，與MCI、阿爾茨海默氏癥及其他自身免疫性疾病相關(guān)。期內(nèi)，舒西利單抗憑借其獨特的機制，實現(xiàn)了多適應癥突破，展現(xiàn)出巨大的市場潛力。
近期，中國抗體在系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)治療的體外研究中取得突破性臨床前結(jié)果，舒西利單抗的新型作用機理在SLE治療中展現(xiàn)了三項關(guān)鍵競爭優(yōu)勢，即“非耗竭性B細胞調(diào)制”、“雙重機制與雙向調(diào)節(jié)”及“器官保護”，不僅能顯著降低抗雙鏈DNA(anti-dsDNA)抗體水平，更在改善狼瘡性腎炎(LN)蛋白尿及腎臟病理損傷方面表現(xiàn)出超越現(xiàn)有藥物的優(yōu)勢。
據(jù)了解，SLE是一種慢性自身免疫性疾病，往往累及全身多系統(tǒng)、多臟器，且治療后容易復發(fā)。目前，全球患者超過500萬，中國患者規(guī)模約100萬，其中約50%可能進展為狼瘡性腎炎(LN)，后者是導致患者終末期腎病和死亡的主要原因。
然而，現(xiàn)有的治療方案或者無法改善腎臟損傷，或者對LN療效有限，且長期使用存在感染風險。舒西利單抗在治療SLE領(lǐng)域取得的這一突破，有望填補SLE治療中“長期用藥安全風險”與“無實際器官損傷保護性獲益”的未滿足需求，為全球患者提供療效更佳更安全的全新治療方案。
基于與國家藥監(jiān)局溝通及臨床價值評估，公司策略性地撤回舒西利單抗用于RA的BLA申請，全速推進SLE II期臨床試驗規(guī)劃。值得一提的是，舒西利單抗此前治療RA的III期數(shù)據(jù)已驗證了其長期療效和安全性。
除了系統(tǒng)紅斑狼瘡之外，舒西利單抗也在阿爾茨海默病(AD)治療方面展現(xiàn)出良好的潛力。該藥物能夠通過靶向CD22調(diào)節(jié)小膠質(zhì)細胞功能，促進β-淀粉樣蛋白(Aβ)清除并發(fā)揮抗炎作用，有望成為全球首個兼具有效性與安全性的阿爾茲海默癥免疫療法，目前公司正推進該適應癥的新藥研究(IND)申請準備工作。
SM17領(lǐng)跑特應性皮炎治療賽道，全球開發(fā)再提速
實際上，今年以來二級市場的高漲情緒與中國抗體在重磅產(chǎn)品SM17研發(fā)進程上的創(chuàng)新臨床結(jié)果和成長預期密切有關(guān)。今年4月，中國抗體旗下核心產(chǎn)品SM17，一款全球首創(chuàng)靶向IL-25受體的人源化單抗，在針對中重度特應性皮炎(AD)患者的1b期研究陽性頂線結(jié)果大幅超越市場預期，展現(xiàn)出“同類最佳”潛力。
流行病學研究顯示，全球AD患者數(shù)至少2.3億人，我國AD患者群體龐大，超過7000萬人，其中中重度AD占比約達28%。對比之下，美國預計AD成人患者數(shù)在1650萬，中重度AD占比約占40%。龐大的患者群體意味著AD市場存在著巨大潛力，推動藥企加速開發(fā)差異化療法。
從作用機制來看，SM17不僅能夠通過抑制IL-25結(jié)合ILC2及Th2上的受體(IL-17RB)后的一系列反應，從而抑制下游信號通路的IL-4、IL-5、IL-13以外，還可以直接通過抑制IL-25通路在角質(zhì)細胞層面的自分泌循環(huán)，直接對非組胺依賴的皮膚瘙癢和皮膚炎癥起到治療效果，這種上游調(diào)控機制有望從源頭遏制炎癥級聯(lián)反應，同時直接作用于批復角質(zhì)層，與現(xiàn)有藥物相比存在顯著差異化。
臨床數(shù)據(jù)顯示，在針對中重度AD患者的1b期研究中，高劑量組91.7%患者實現(xiàn)瘙癢緩解(NRS-4標準)，75%達到皮損恢復(EASI75標準)，41.7%實現(xiàn)癥狀完全/近乎完全清除(IGA0/1標準);對比現(xiàn)有療法，SM17止癢速度更快、皮損恢復效果更優(yōu)，且安全性顯著優(yōu)于JAK抑制劑，成為首個同時滿足“快速止癢、強效皮損恢復、高安全性”的AD治療藥物，這已經(jīng)充分表明SM17有望成為AD適應癥潛在首創(chuàng)及最佳療法。
截至目前，關(guān)于SM17劑型轉(zhuǎn)換的臨床橋接研究已啟動，并預計于2026年第一季度完成。同時，公司也在準備下一階段的臨床開發(fā)方案，為全球多中心臨床試驗及國際合作鋪平道路，其哮喘、特發(fā)性肺纖維化(IPF)等適應癥研發(fā)也在同步推進。
除核心產(chǎn)品SM03和SM17之外，公司管線布局不斷趨于多元化。其中，抗-CGC抗體為公司內(nèi)部開發(fā)的全球首創(chuàng)新人源化抗γc(共同γ鏈)抗體，通過調(diào)節(jié)免疫細胞的擴增、自身反應性及組織浸潤，有望用于治療斑禿、白癜風等多種自身免疫性疾病，預計于2026年提交治療斑禿的IND申請。
雙特異性抗體候選藥物靶向RANKL(核因子kappa-B配體受體激活因子)和骨硬化蛋白，用于治療骨質(zhì)疏松癥等骨相關(guān)適應癥。該藥物具有差異化的作用機制，內(nèi)部體外及體內(nèi)研究顯示，其相較于市售抗體(如地諾單抗和羅莫珠單抗)展現(xiàn)出更佳的療效，同樣預計在2026年提交IND申請。
此外，中國抗體的在研管線內(nèi)還包括SM06，即第二代抗CD22抗體，是舒西利單抗的人源化變體，具有相似的作用機制但可能更強的療效和更長的半衰期。SN1011是第三代可逆共價BTK抑制劑，用于治療SLE、天皰瘡、多發(fā)性硬化癥(MS)及視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)。
把握政策與市場共振東風，核心產(chǎn)品創(chuàng)新價值亟待釋放
2025年上半年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)的基本面改善并非僅限于企業(yè)自身的價值兌現(xiàn)，更深層次的驅(qū)動力還來自一系列政策暖風與“出海”大潮的共振。
具體而言，2025年上半年，相關(guān)部門對創(chuàng)新藥的支持政策形成了一套系統(tǒng)的“組合拳”。《全面支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》正式頒布，其中提到要在審評審批、臨床試驗用藥、產(chǎn)能擴展等環(huán)節(jié)給予創(chuàng)新藥全鏈條支持。這意味著創(chuàng)新藥從研發(fā)、獲批到市場化的每一個環(huán)節(jié)，都有了更明確的政策護航。
因而，公司近年順應趨勢構(gòu)建五大核心研發(fā)平臺(B細胞治療、警戒素途徑、選擇性T細胞治療、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、抗體框架重塑人源化)，用于支撐創(chuàng)新靶點發(fā)現(xiàn)，并為現(xiàn)有產(chǎn)品提供技術(shù)支持，及為未來創(chuàng)新奠定了堅實基礎。
基于強大的科研實力，截至2025年6月30日，公司在中美等地擁有多項授權(quán)專利，覆蓋主要候選藥物，并有多項PCT申請和待審批專利。完善的知識產(chǎn)權(quán)保護體系為公司未來的發(fā)展和國際合作提供了堅實保障。
在這樣的背景下，公司將優(yōu)先推進兩大核心任務：一是將持續(xù)以創(chuàng)新為核心競爭力，推動既有藥物管線的商業(yè)化以及新藥物管線的研發(fā)。其中，舒西利單抗以及SM17在后續(xù)臨床試驗中有望進一步驗證其同類最佳特性，為全球患者解決尚未滿足的醫(yī)療需求。二則是加速抗-CGC抗體、雙特異性抗體候選藥物的IND準備，鞏固自免領(lǐng)域管線優(yōu)勢。
與此同時，本土創(chuàng)新藥的國際競爭力正在快速抬升。數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，中國創(chuàng)新藥授權(quán)“出?！笨偨痤~創(chuàng)新高，半年已攬下超600億美元，創(chuàng)下歷史新紀錄。無論是中國創(chuàng)新藥企業(yè)的大額license-out交易，還是在歐美市場的直接商業(yè)化突破，均印證了國際藥企對中國早期創(chuàng)新藥物認可度提升，從競價與估值上來看“同類最佳”也更加獲得認可。
由此來看，公司旗下核心在研產(chǎn)品有望借助這一東風，加速核心管線國際化授權(quán)與未來商業(yè)化落地。為此，中國抗體已經(jīng)做好充足的準備。
在商業(yè)化落地方面，?？谏a(chǎn)基地已順利完成GMP核查，能夠充分滿足臨床與商業(yè)化生產(chǎn)的相關(guān)需求，蘇州生產(chǎn)基地的建設工程已于2024年底完工，預計在2025年底通過驗收并取得房地產(chǎn)權(quán)證，可為其產(chǎn)品的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)提供堅實保障。
另一方面，中國抗體還將以充裕的資金儲備有力支撐研發(fā)工作：截至2025年6月底，公司可動用的資金總額達到人民幣1.257億元;加之2025年5月、8月進行的兩次股份認購募資(分別募資約1.24億港元、3.695億港元，合計約4.93億港元)，公司的資金實力得到不斷增強，為核心管線的臨床推進、新靶點的研發(fā)以及未來商業(yè)化提供充足的資金保障。
站在當下時點，中國抗體已經(jīng)展現(xiàn)出強勁的創(chuàng)新執(zhí)行力與戰(zhàn)略定力，在自免適應癥領(lǐng)域的差異化布局，疊加全球化合作與生產(chǎn)能力建設，不僅填補了多項未滿足臨床需求，更為長期增長奠定堅實基礎。隨著核心管線進入關(guān)鍵臨床階段，公司有望在自免疾病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球突破，為患者提供更優(yōu)療法的同時，其創(chuàng)新價值兌現(xiàn)路徑，正在不斷被市場看見。
編輯︱梁景琴
