政府發(fā)言人表示，再有兩款新藥在“1+”機(jī)制獲批準(zhǔn)在港注冊(cè)。該兩款不同劑量的口服藥用于治療慢性腎病引起的貧血，兩款藥物已獲內(nèi)地藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)批核，并在“1+”機(jī)制下提交注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)了解，“1+”機(jī)制擴(kuò)展至所有新藥后8日已獲批。
美生物制藥公司開(kāi)發(fā) 已獲內(nèi)地批核
香港藥劑業(yè)及毒藥管理局轄下的注冊(cè)委員會(huì)在對(duì)申請(qǐng)人提交的臨床數(shù)據(jù)及相關(guān)資料作出審評(píng)及經(jīng)徵詢本地專家的意見(jiàn)后，認(rèn)為該新藥符合相關(guān)安全、效能及素質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，并于上周五（8日）批準(zhǔn)在港注冊(cè)。
據(jù)衛(wèi)生署藥物辦公室香港注冊(cè)藥劑制品名單顯示，新獲批藥物為“EVRENZO CAPSULES”，涉及20毫克和50毫克兩個(gè)劑量，屬口服膠囊，主要成分為“羅沙司他”(roxadustat)。相關(guān)藥物由總部位于美國(guó)的生物制藥公司“FIBROGEN INTERNATIONAL (HONG KONG) LIMITED ”開(kāi)發(fā)，在港僅限于處方使用。
累計(jì)7款藥在機(jī)制下獲批
自“1+”機(jī)制生效以來(lái)，共有7款新藥按此機(jī)制獲批準(zhǔn)注冊(cè)。除了上述2款新藥之外，其馀5款包括2款治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌癥、1款用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥，以及2款用作治療副甲狀腺癌患者和某類原發(fā)性副甲狀腺功能亢進(jìn)癥患者的高血鈣癥。其中2款治療轉(zhuǎn)移性大腸癌的新藥已納入醫(yī)管局藥物名冊(cè)的專用藥物類別。醫(yī)管局也成功進(jìn)行採(cǎi)購(gòu)議價(jià)，不單令藥物成本價(jià)下降近三成，在特定的臨床應(yīng)用下獲處方這兩款藥物，病人只須支付標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用15元，令財(cái)政負(fù)擔(dān)大為減輕，預(yù)計(jì)每年近300名癌癥病人受惠。
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